托克托县人民政府信息公开平台

标题 托克托县市场监督管理局关于印发《加强无菌和植入性医疗器械专项整治 工作方案》的通知 成文日期 2019-05-23
索引号 市场监督管理局/2018-02714 发文字号 托市场字〔2019〕23号 发文机关 市场监督管理局
组配分类 公共监管信息 食品和药品安全 药品质量信息 主题分类 市场监管安全生产监管 文种分类 通知

托克托县市场监督管理局关于印发《加强无菌和植入性医疗器械专项整治 工作方案》的通知


进一步落实医疗器械经营企业和使用单位的主体责任,保障医疗器械安全有效,保证公众用械安全根据《呼和浩特市市场监督管理局印发关于加强无菌和植性医疗器械监督检查工作方案的通知(药监械函[2019]3)要求,现将我无菌和植入性医疗器械监督检查工作有关事项通知如下: 

一、检查目标和范围

检查目标:

(一)医疗器械经营企业和使用单位严格落实主体责任,严格依照法规从事经营活动,全面加强风险防控和质量管理,保障医疗器械质量安全。

(二)各级监督管理部门认真履行监管职责,全面加强医疗器械经营使用环节监管,依法严厉查处违法违规行为,保证公众用械安全。

(三)保障《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规、规范、标准得到有效执行,企业法治意识、责任意识、风险意识、质量意识、自律意识、诚信意识进一步提升。   

检查范围无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位  

、检查重点

(一)流通环节检查重点。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链(运输)管理指南》等法规、规范、标准要求是否全面落实。

重点检查:1)是否未经许可(备案)从事经营(网络销售)医疗器械;(2)是否经营(网络销售)未取得注册证或者备案凭证的医疗器械;(3)购销渠道是否合法;(4)进货查验记录和销售记录是否真实完整,相关信息是否能够追溯;(5)是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;(6)运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备;(7)是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

)使用环节检查重点。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械冷链(运输)管理指南》等法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查:(1)是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;(2)是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度;(3)是否严格查验供货商资质和产品证明文件;(4)对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度;(5)是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录,植入性医疗器械使用记录是否永久保存,相关资料是否纳入信息化管理系统,相关信息是否能够追溯;(6)储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备;(7)是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

、企业自查 

无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位在全面自查的基础上,分别填写自查表(附件1、2、),由经营企业或者医疗机构盖章,法定代表人(负责人)签字,并对自查报告的真实性、准确性和完整性负责。5月30日前,自查表上报托克托县市场监督管理医疗器械股

 

附件:

1.2019年无菌和植入性医疗器械经营企业自查要点

2.2019年医疗器械使用质量管理自查表

 下载信息  [文件大小:46 KB 下载次数: 次]
点击下载文件:(23号)托克托县2019无菌植入专项检查方案0523.docx